1. Denominación comercial

AMNIO FAST

2. Denominación genérica

Aloinjerto de membrana amniótica

3. Descripción

AMNIO FAST es un producto derivado de membranas corioamnióticas obtenidas por donación y procesadas usando métodos asépticos, es preservado con el fin de ser utilizado en procedimientos terapéuticos asociados con la superficie ocular.

AMNIO FAST se procesa siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes de dispositivos médicos establecidas por la Secretaria de Salud.

4. Indicaciones de uso

AMNIO FAST ha sido creado para ser utilizado en ojos en los que la superficie ocular ha sido dañada o en los que el estroma se encuentra inflamado o lesionado. Es un material de curación que constituye un tratamiento eficaz de las enfermedades de la superficie ocular.

5. Almacenamiento

  • AMNIO FAST es almacenado en equipos ultracongeladores a -80°C.
  • Una vez recibido por el médico -usuario final-, este debe de almacenarlo en condiciones adecuadas hasta su uso conforme a la siguiente tabla:

6. Selección y pruebas a la donadora

AMNIO FAST ha sido preparado a partir de una donante que cumple los criterios de selección de acuerdo a los protocolos aprobados, en función de los resultados de las pruebas de detección, análisis y cesarea electiva. La idoneidad de la membrana amniótica se basa en los resultados de las pruebas practicadas en la donante en el momento de la entrega, para la detección de enfermedades malignas y de la exposición a otros factores o hábitos sociales de la donante.

En el momento de la donación, se extrae una muestra de sangre con el fin de realizar análisis serológicos y pruebas moleculares para descartar las siguientes enfermedades infecciosas:

    • Sífilis
    • Brucelosis
    • Enfermedad de Chagas
    • VIH I y II
    • Hepatitis B
    • Hepatitis C
    • Toxoplasmosis IgG, IgM
    • Rubeola IgG, IgM
    • Citomegalovirus IgG, IgM
    • Herpes virus tipo 1 y 2 IgG, IgM
    • Hepatitis A IgG, IgM
    • NAT para: Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, Virus de Hepatitis B (VHB) y Virus de Hepatitis C (VHC).

7. Procesamiento

AMNIO FAST ha sido preparado a partir de tejidos procurados con técnica aséptica. Durante la procuración, procesamiento y empacado, al tejido se le realizan determinaciones microbiológicas, serológicas y patológicas de control. La limpieza, corte y empacado se realiza bajo condiciones controladas, siguiendo la normativa aplicable para procesos asépticos. El producto final se almacena en ultracogeladores a -80°C.

8. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes

  • Este producto puede contener trazas de penicilina y estreptomicina, por lo que el uso en pacientes alérgicos a estos antibióticos queda bajo responsabilidad del médico tratante.
  • Aun cuando los resultados de todos los análisis microbiológicos y de detección sean satisfactorios para el producto, no se descarta cualquier posibilidad de transmisión de algún agente patógeno por el uso de un producto derivado de tejido humano, sin que sea atribuible al dispositivo médico.

9. Información adicional

Distribuido por: Laboratorio de Fabricación de Aloinjerto de Membrana Amniótica –LFAMA-. Domicilio establecimiento: Chimalpopoca 14, Col. Obrera, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06800, Ciudad De México, México. 4to. Piso.

Fabricado por: Novoinjertos, S.C. Domicilio establecimiento: Calle Amores 1554, Col. Del Valle, Benito Juárez, C.P. 03100, Ciudad De México, México.

Fabricado en México para: Fundación de Asistencia Privada Conde de Valenciana, IAP. Domicilio establecimiento: Chimalpopoca 14, Col. Obrera, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06800, Ciudad De México, México.

10. Presentaciones

11. Contáctanos

Laboratorio de Fabricación de Aloinjerto de Membrana Amniótica -LFAMA-. Domicilio establecimiento: Chimalpopoca 14, Col. Obrera, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06800, Ciudad De México, México. 4to. Piso.

Correo electrónico: buzon@amniofast.com

Teléfono: (55) 5442 1700 ext.: 3787